方城县如何办理医疗器械广告审批审查表

什么是医疗器械广告批准文号？

申请人向医疗器械广告审查机关提出医疗器械广告审查，审核通过后，将会发予《广告审查准予许可决定书》，记载了该广告唯一的药品广告批准文号。

医疗器械广告首先要进行医疗器械广告审查，医疗器械广告审查主要分为三类:

医疗器械视频广告审查

医疗器械音频广告审查

医疗器械图文广告审查

01、申请条件有哪些？

我国依据医疗器械广告审查申请主体差异及广告内容情况不同，需要提交的申请材料存在差异：

1，发布医疗器械广告的申请人必须是医疗器械注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业。

2，医疗器械广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。

3，申请人可以委托代理人代办理医疗器械广告审查申请。

4，申请人和代理人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

02、申请材料有哪些？

1，《医疗器械广告审查表》（一式五份，附与发布内容相一致的样稿）。

依法提交广告审查表、与发布内容一致的广告样件；

2，申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件（涉及经营企业的需要提供经营许可证）；

3，产品注册证明文件或者备案凭证；

4，产品注册证明文件注册或者备案的产品标签；

5，产品说明书；

6，生产许可文件；

7，广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料；

8，《医疗器械广告审查》告知承诺书。